İNSAN KAYNAKLI ÜRÜNLER

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünleri

Dental allogreftler, kemik greftleri ve biyolojik membranlara yönelik ürün portföyü ile donör değerlendirmesi, güvenlik, kalite ve izlenebilirlik süreçleri.

Allojenik Doku Mühendisliği

Doğal yapıyı koruyan biyolojik çözümler

Allojenik kaynaklardan elde edilen doku mühendisliği ürünleri, doğal olarak biyouyumlu olmaları ve hastanın kendi kemiğine yeniden şekillendirilebilmeleri nedeniyle birçok cerrahi prosedürde kullanılmaktadır.

Potansiyel revizyon prosedürlerini basitleştirirler ve otogreftin çıkarılmasından kaynaklanabilecek ikinci bölge morbiditesini ve ağrısını ortadan kaldırırlar. Kullanımı kolaydır, hazırlanması çok az zaman alır ve tam spesifikasyonlara göre önceden şekillendirilmiş olarak hazır bulunurlar.

Tüm kemik greftleri hem osteokonduktif hem de osteindüktif özelliklere sahip olup bu özellikler in vitro ve in vivo olarak doğrulanmıştır. Küçük ve büyük kemiklerin biyomekanik özellikleri ASTM standartlarına uygun şekilde rutin olarak test edilir.

Kalite ve Güvenlik

Donörden nihai ürüne kontrollü süreç

Donör Seçimi ve Tıbbi Değerlendirmeler

Kapsamlı risk değerlendirmesi

Ölüm nedeni: Bulaşıcı hastalık, malignite veya bilinmeyen nedenler varsa donör reddedilebilir.

Sosyal ve tıbbi öykü: Riskli davranışlar, kronik hastalıklar ve enfeksiyon geçmişi değerlendirilir.

Klinik muayene: Fiziksel bulgular ve enfeksiyon belirtileri kontrol edilir.

Otopsi: Ek analizler için kan ve doku örnekleri alınır.

Plazma dilüsyonu: Ölüm öncesi verilen sıvılar nedeniyle kanın dilüe olması halinde test sonuçlarının güvenilirliği değerlendirilir; özellikle serolojik testlerde yanlış negatif riskinin önlenmesi amaçlanır.

Mikrobiyoloji: Bakteriyel ve fungal kontaminasyon riski; ham dokudan nihai ürüne ve çevresel kontaminasyona kadar değerlendirilir.

Kan Serolojisi ve NAT Testleri

Bulaşıcı hastalık taraması

Donörden alınan kan örneğinde bulaşıcı hastalıklar için serolojik ve NAT (Nucleic Acid Testing) testleri yapılır.

Değerlendirme	Testler
HBV (Hepatitis B Virus)	HBsAg / HBcAb
HCV (Hepatitis C Virus)	HCV Ab
HIV	HIV Ag/Ab (Tip 1 ve 2)
HTLV	HTLV Ab (Tip 1 ve 2)
Sifiliz	FTA-ABS / RPR (ELISA) / NAT

İzlenebilirlik Sistemi

Vericiden alıcıya kayıt ve takip

Bağışlar barkod sistemi ile izlenebilir olup, otomatik test sonuçları veritabanına aktarılır. Veritabanı, uygun olmayan dokuların serbest bırakılmasını önleyen otomatik kontrol mekanizmalarına sahiptir.

Tüm süreçler kurum içi doku geliştirme laboratuvarı tarafından valide edilir. Kritik fiziksel ve kimyasal parametreler gelişmiş bilişim altyapısı ile sürekli izlenir.

Ortam sıcaklıkları: odalar, derin dondurucular, sıvı azot tankları vb.
Temiz oda basınçları
Hava partikül düzeyleri
Oksijen seviyeleri ve diğer çevresel parametreler

İzlenebilirlik sistemi vericiden alıcıya tüm süreçleri takip ederek kayıt altına alabilme yeteneğine sahiptir.

İşleme ve Kalite Güvencesi

Standartlara uyumlu üretim

Özellikle AATB ve Euro-GTP düzenlemelerine tam uyum sağlanmaktadır.
Tesisler (farmasötik sınıf temiz odalar dahil) güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ile uyumludur.
Dondurularak kurutulmuş kemikler mikrobiyal büyüme potansiyelini ortadan kaldıracak ve otodegredatif reaksiyonları en aza indirecek şekilde <0,5 aW (su aktivitesi) ölçüsünde liyofilize edilir.
Işınlama, doku tarafından minimum 25KGY dozunun alınmasını sağlayan yerleşik bir protokole göre gerçekleştirilir.
İşlenmiş kemik greftleri ISO 10993-5 uyarınca sitotoksik değildir.
Nihai ürün sürümü, kalite güvence uzmanı personel tarafından bağımsız bir işlev olarak üstlenilir.

Ürün Portföyü

Kemik allogreftleri ve biyolojik membranlar

Katalogda yer alan ürün tipleri, öne çıkan özellikleri ve ölçü/ambalaj seçenekleri aşağıda web sayfası formatında sunulmuştur.

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cortico-Cancellous Powder FDBA

Kortikal ve spongiyöz komponentlerin ince toz formunda birleşiminden oluşan kemik allogreftidir.

Bu form, küçük kemik boşluklarının doldurulması, düzensiz defektlerin adaptasyonu ve hızlı vaskülarizasyonla yeni kemik oluşumu için idealdir.

Kortikal parçalar hacim stabilitesini sağlarken, spongiyöz kısmın porozitesi hızlı hücresel infiltrasyonu destekler.

Öne Çıkan Özellikler

Düzensiz ve küçük boşluklara kolay adaptasyon
Partikül migrasyonu minimal
Hızlı kemik entegrasyonu
Cerrahi süresini kısaltır
Donör saha morbiditesi yok
Biyolojik ajanlarla kombinasyona uygun

Cortico-Cancellous Powder <span>FDBA</span>

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (µm) FDBA	Volume (cc)
150-1000	1 - 2 - 5
150-500	0.5
500-1000	1 - 2 - 5
1000-2000	1 - 2 - 5
150-2000	1 - 2 - 5 - 10

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cortico-Cancellous Powder DFDBA

Kortikal ve spongiyöz kemik karışımının mineral fazı uzaklaştırılarak hazırlanmış, kolajen matriksi ve doğal büyüme faktörleri korunmuş partiküler kemik allogreftidir.

Kortikal komponent hacim stabilitesi sağlarken, spongiyöz komponent hızlı hücresel infiltrasyon ve vaskülarizasyonu destekler. Demineralizasyon sayesinde osteoindüktif ve osteokondüktif etki birlikte sunulur.

Öne Çıkan Özellikler

Açığa çıkmış kolajen matriks
Doğal büyüme faktörleri
Yüksek yüzey alanı
Yumuşak ve kompaksiyona uygun yapı
Kan, PRP ve kemik iliği aspiratını absorbe edebilme
Kortikal + spongiyöz partikül kombinasyonu
Hızlı rezorpsiyon profili

Cortico-Cancellous Powder <span>DFDBA</span>

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (µm) DFDBA	Volume (cc)
500-1000	0.5 - 1 - 2 - 5
150-2000	0.5 - 1 - 2 - 5

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cortico-Cancellous Powder PDFDBA

Kısmen demineralize edilmiş kortikal ve spongiyöz parçacıkların toz formunda birleşiminden oluşan kemik allogreftidir.

Kısmi demineralizasyon, büyüme faktörlerini (BMP vb.) koruyarak osteoindüktif özellik kazandırırken, aynı zamanda kortikal komponent hacim stabilitesini sürdürür.

Spongiyöz kısım ise hızlı vaskülarizasyon ve hücresel infiltrasyonu destekler. Bu kombinasyon, küçük ve düzensiz kemik boşluklarında hem mekanik destek hem de biyolojik uyarım sağlar.

Öne Çıkan Özellikler

Açığa çıkmış kolajen matriks
Doğal büyüme faktörleri
Yüksek yüzey alanı
Yumuşak ve kompaksiyona uygun yapı
Kan, PRP ve kemik iliği aspiratını absorbe edebilme
Kortikal + spongiyöz partikül kombinasyonu
Hızlı rezorpsiyon profili

Cortico-Cancellous Powder <span>PDFDBA</span>

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (µm) PDFDBA	Volume (cc)
500-1000	0.5 - 1 - 2 - 5
150-2000	0.5 - 1 - 2 - 5

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cortico-Cancellous Crushed / Chips

Kortikal ve spongiyöz kemik partiküllerinin dengeli (%30-%70) kombinasyonundan oluşan kemik allogreftidir.

Kortikal komponent hacim stabilitesi sağlarken, spongiyöz komponent hızlı hücresel infiltrasyon ve vaskülarizasyonu destekler.

Bu kombinasyon sayesinde hem mekanik destek hem de etkin kemik rejenerasyonu elde edilir.

Öne Çıkan Özellikler

Kortikal + spongiyöz partikül kombinasyonu
Dengeli rezorpsiyon profili
Yüksek porozite
Yüksek yüzey alanı
Kan ve biyolojik sıvıları absorbe edebilme
Kolay kompaksiyon ve adaptasyon

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Volume (cc)
Crushed 2 - 5	0.5 - 1
Chips 2 - 10	1 - 2

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cancellous Cube

Üç boyutlu poröz yapısını koruyan, biyouyumlu ve osteokondüktif özellikte bir kemik allogreftidir.

Spongiyöz (trabeküler) mimarisi sayesinde hücre infiltrasyonu, vaskülarizasyon ve yeni kemik oluşumu için doğal bir iskele görevi görür.

Kemik defektlerinin rekonstrüksiyonu, hacim kazandırma ve implant destekli tedavilerde mekanik stabilite sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Standart kemik vidaları ile fikse edilebilir.

Öne Çıkan Özellikler

Yüksek porozite
İnterkonekte trabeküler mimari
Doğal kemik mineral matriksi
Kolay şekillendirilebilir yapı
Yüksek sıvı ve hücre emilim kapasitesi
Hızlı remodeling

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Vol. / Qty.
FDBA 5 x 5 x 5	1 cc / 5 cc
FDBA 10 x 10 x 10	1 pc / 5 pcs

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cortical Strut Plate

Femur diyafizinden elde edilen, %100 kortikal kemikten hazırlanmış, yaklaşık 0,7-1,2 mm kalınlığında ince plak (plate) formunda yapısal kemik allogreftidir.

Otolog kortikal kemiğe benzer mekanik özellikleri sayesinde özellikle Shell (Kabuk) Tekniği ile kemik augmentasyonunda kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

Partiküler kemik greftlerinin yerleştirileceği biyolojik bir “kabuk” oluşturarak yeni kemik oluşumu için gerekli hacmi ve stabiliteyi sağlar.

Yüksek kortikal dayanımı ve yavaş rezorpsiyon profili sayesinde augmentasyon bölgesini mikromobiliteden korur. Optimum kalınlığı ise çevre dokulardan gelen kanlanmanın korunmasına yardımcı olarak başarılı biyolojik entegrasyonu destekler.

Öne Çıkan Özellikler

Yüksek mekanik dayanım
Kortikal yoğun kemik matriksi
Vida ve plak ile stabil fiksasyon imkanı
Yavaş rezorpsiyon profili
Büyük segment rekonstrüksiyonlarında kullanıma uygun yapı
İntraoperatif şekillendirilebilirlik

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Qty.
10 x 20	1 pc
10 x 25	1 pc
10 x 40	1 pc

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cancellous Matchstick FDBA

Doğal trabeküler mimarisi korunmuş çubuk (stick) formunda spongiyöz kemik allogreftidir.

Lineer yapısı sayesinde dar ve uzun kemik defektlerinde yönlendirilmiş kemik oluşumu ve hacim desteği sağlar. Özellikle boşluk köprüleme gereken alanlarda biyolojik scaffold görevi görerek vaskülarizasyonu ve yeni kemik oluşumunu destekler.

Öne Çıkan Özellikler

Doğal trabeküler yapı
Yüksek porozite
Lineer stabilite sağlayan çubuk form
Kan ve biyolojik sıvıları absorbe edebilme
Kırılmadan şekillendirilebilir yapı
Hızlı hücresel infiltrasyon

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Qty.
FDBA 5 x 5 x 25	2 pcs

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Cancellous Matchstick DFDBA

Mineral fazı uzaklaştırılarak kolajen matriksi ve doğal büyüme faktörleri korunmuş, çubuk (stick) formunda spongiyöz kemik allogreftidir. Demineralizasyon sayesinde osteoindüktif özellik kazanırken, lineer yapısı dar ve uzun kemik defektlerinde yönlendirilmiş kemik oluşumunu destekler.

Özellikle boşluk köprüleme gereken alanlarda biyolojik scaffold görevi görerek vaskülarizasyonu ve yeni kemik oluşumunu teşvik eder. Flexible bir yapıya sahiptir.

Öne Çıkan Özellikler

Açığa çıkmış kolajen matriks
Doğal büyüme faktörleri
Yüksek esneklik ve şekillendirilebilir yapı
Yüksek porozite ve hücre penetrasyonu
Biyolojik sıvıları absorbe edebilme
Hızlı rezorpsiyon profili

Cancellous Matchstick <span>DFDBA</span>

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Qty.
DFDBA 5 x 5 x 25	2 pcs

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Bone Putty FDBA

Partiküler kemik allogrefti ile taşıyıcı faz olarak kullanılan hyaluronik asitin birleşiminden oluşan, homojen ve macun kıvamında hazırlanmış biyouyumlu kemik greftidir.

Bu kombinasyon sayesinde greft partikülleri tek fazlı, akışkan olmayan ve kolay şekillendirilebilir bir yapı kazanır. Cerrah için uygulama kolaylığı sağlarken, defekt içerisinde stabil şekilde kalır ve migrasyon riskini azaltır.

Öne Çıkan Özellikler

Homojen macun kıvamı
Yüksek adaptasyon kabiliyeti
Defekt içerisinde stabil kalma
Partikül migrasyonunun önlenmesi
Kan ve biyolojik sıvılarla uyum
Kolay enjekte edilebilir yapı

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (µm)	Volume (cc)
FDBA 150-2000	0.5 - 1 - 2.5 - 5

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Bone Putty DFDBA

Demineralize edilmiş partiküler kemik allogrefti ile hyaluronik asit taşıyıcı matriksin birleşiminden oluşan, homojen ve macun kıvamında hazırlanmış biyouyumlu kemik greftidir.

Demineralizasyon işlemi ile açığa çıkan kolajen matriksi ve doğal büyüme faktörleri osteoindüktif özellik kazandırırken, putty formu greftin defekt içinde stabil kalmasını ve kolay uygulanmasını sağlar. Cerrah için uygulama kolaylığı sağlarken, defekt içerisine tam adaptasyon gösterir ve partikül migrasyon riskini minimize eder.

Öne Çıkan Özellikler

Homojen macun kıvamı
Açığa çıkmış kolajen matriks
Doğal büyüme faktörleri (BMP'ler vb.)
Defekt içinde stabil kalma
Yüksek adaptasyon kabiliyeti
Enjekte edilebilir yapı
Hızlı rezorpsiyon profili

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (µm)	Volume (cc)
DFDBA 150-2000	0.5 - 1 - 2.5 - 5

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Strip Bone Block (Cortico-Cancellous)

İliak kemikten elde edilen, kortikal ve spongiyöz kemik bileşenlerini birlikte içeren kortiko-spongiyöz şerit (strip) formunda yapısal kemik allogreftidir.

Spongiyöz yapı, hücre infiltrasyonu ve vaskülarizasyon için osteokondüktif biyolojik bir iskele oluştururken; kortikal yüzeyi mekanik destek sağlayarak vida ile güvenli fiksasyona olanak tanır.

Greftin spongiyöz yüzeyinin alıcı kemiğin kortikal yüzeyi ile temas edecek şekilde yerleştirilmesi önerilir. Bu yerleşim, biyolojik entegrasyonu hızlandırır ve erken vaskülarizasyonu destekler.

Öne Çıkan Özellikler

Kortikal + spongiyöz kombine yapı
Yüksek mekanik stabilite
Osteokondüktif biyolojik iskele
Vida ile güvenli fiksasyona uygun yapı
Hızlı vaskülarizasyonu destekleyen spongiyöz yüzey
Uzun dönem biyolojik entegrasyon
İntraoperatif şekillendirilebilir yapı

Strip Bone Block <span>(Cortico-Cancellous)</span>

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Size (mm)	Qty.
5 x 10 x 20	1 pc
5 x 10 x 25	1 pc
5 x 10 x 20	2 pcs
15 x 15 x 30	1 pc

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Dermal Membrane

Doğal Dermal Matriks / Doku Entegrasyonu / Yumuşak Doku Desteği

İnsan dermal dokusundan elde edilen dermis membran, hücresel komponentleri uzaklaştırılmış doğal ekstrasellüler matriks yapısını temel alan biyolojik bir allogreft membrandır. Dermal matriksin üç boyutlu kolajen yapısı, çevre dokulardan hücresel infiltrasyon ve vasküler gelişim için doğal bir iskele görevi görürken aynı zamanda rejenerasyon alanının korunmasına yardımcı olur.

Dermis membranın karakteristik özelliği, yalnızca bir bariyer membran olarak değil, aynı zamanda çevre dokularla biyolojik entegrasyonu destekleyen bir ekstrasellüler matriks olarak kullanılabilmesidir.

Öne Çıkan Özellikler

Doğal dermal ekstrasellüler matriks
Üç boyutlu kolajen iskele yapısı
Bariyer fonksiyonu ile biyolojik entegrasyonu birlikte destekleyen yapı
Hücresel infiltrasyonu destekleyen poröz matriks
Vaskülarizasyon ve doku entegrasyonuna uygun yapı
Yumuşak doku yönetimine katkı sağlayabilecek doğal matriks
Cerrahi ihtiyaca göre yönlendirilebilen farklı yüzey karakteristikleri

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Th. (mm)	Size (mm)
0.2 - 0.6	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
0.6 - 0.9	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
1 - 1.4	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
> 1.4	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Pericardial Membrane

Doğal Bariyer / Yüksek Adaptasyon / Kolajenöz Matriks

İnsan perikard dokusundan elde edilen perikardiyal membran, kolajen açısından zengin doğal ekstrasellüler matriks yapısına sahip biyolojik bir bariyer membrandır.

Doğal doku mimarisi sayesinde cerrahi alana ve defekt geometrisine uyum sağlayarak greft materyalinin korunmasına ve rejenerasyon alanının yumuşak dokudan ayrılmasına yardımcı olur.

Öne Çıkan Özellikler

Kolajen açısından zengin doğal ekstrasellüler matriks
Defekt yüzeyine yüksek adaptasyon
Greft alanının izolasyonuna yardımcı biyolojik bariyer
Cerrahi manipülasyona uygun doğal doku yapısı
Rejenerasyon alanının korunmasına yardımcı olur

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Th. (mm)	Size (mm)
0.2 - 0.6	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
0.6 - 0.9	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
1 - 1.4	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40

İnsan Kaynaklı Allogreft Ürünü

Fascia Lata Membrane

Yoğun Fibröz Yapı / Yapısal Stabilite / Güvenilir Bariyer

İnsan fascia lata dokusundan elde edilen membran, yoğun ve organize kolajen lif demetlerinden oluşan doğal fibröz bağ dokusu allogreftidir.

Fascia lata'nın yönlenmiş ve kompakt fibröz mimarisi, membrana cerrahi kullanım sırasında yapısal bütünlük ve stabilite kazandırır. Bu özellikleri sayesinde rejenerasyon alanının korunması ve çevre yumuşak dokulardan ayrılması için güçlü bir biyolojik bariyer alternatifi sunar.

Öne Çıkan Özellikler

Yoğun ve organize kolajen lif yapısı
Yüksek yapısal bütünlük
Stabil bariyer fonksiyonu
Cerrahi manipülasyona uygun fibröz yapı
Greft materyalinin stabilizasyonuna ve korunmasına yardımcı olur
GBR ve GTR uygulamalarına uygun kullanım

Ölçü ve Ambalaj Seçenekleri

Th. (mm)	Size (mm)
0.2 - 0.6	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
0.6 - 0.9	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40
1 - 1.4	10 x 10 / 10 x 20 / 15 x 20 / 20 x 20 / 20 x 30 / 20 x 40

Ürün ve Tedarik Desteği

Ürün seçimi ve dokümantasyon desteği

İthalat ve İzin Süreci

Allogreft ürünler, T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili mevzuatı doğrultusunda, her bir sevkiyat için özel olarak düzenlenen ithalat izinleri kapsamında Türkiye’ye ithal edilmektedir. Ürünlere ait güncel ithalat izin belgeleri ve ilgili yasal dokümanlar talep halinde paylaşılmaktadır.

Endikasyon ve Ürün Eşleştirmesi

Allogreft ürünlerin klinik kullanım alanları, endikasyonlara göre ürün seçimi ve uygun ürün-uygulama eşleştirmeleri hakkında detaylı bilgi için iletişime geçebilirsiniz. İhtiyaca ve planlanan cerrahi uygulamaya uygun ürün alternatifleri konusunda destek sağlanmaktadır.

Bilimsel Literatür Desteği

Ürünlere ilişkin bilimsel yayın, klinik çalışma ve literatür talepleri için iletişime geçebilirsiniz. Talep edilen ürün veya uygulama alanına ilişkin kaynakların literatür veri bankasında bulunması halinde ilgili bilimsel dokümanlar paylaşılmaktadır.

Yetkili Distribütörlük ve Uluslararası Tedarik

Katalog bilgisinde BioGenix, TRC ürünlerinin Türkiye ve Türki Cumhuriyetlerdeki tek yetkili distribütörü olarak belirtilmektedir. Türkiye dışındaki pazarlara yönelik ürün tedariki, dış alım talepleri, distribütörlük ve iş birliği süreçleri için detaylı bilgi alınabilir.

Bu sayfa, yüklenen ürün kataloğundaki teknik içerik esas alınarak web formatında düzenlenmiştir. Ürün kullanımı, endikasyonlar, izin/ruhsat durumu ve uygulama koşulları ilgili mevzuat ve ürün dokümantasyonu doğrultusunda değerlendirilmelidir.